2010年第六次人口普查统计显示，全国(内地)现有总人口数为13.4亿，其中0~14岁人口大约2.2亿，占总人口的16.6％。14岁以下儿童的患病率为12.33％，占总患病人口的19.35％。
“我国有庞大的儿童群体，该群体潜在的用药市场是巨大的。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈称。根据南方医药经济研究所的预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到2015年将达到669亿元。
儿童用药市场潜力巨大，可国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。中华全国工商业联合会医药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专业生产儿童用药的企业只有10余家，有儿童药品生产的企业也不过30余家。“我国儿童用药市场90％的份额被为数不多的外资企业把持。以儿童维生素市场为例，90％以上的份额都被惠氏、罗氏、施贵宝几大企业所占据。”中华全国工商业联合会医药业商会秘书长王之光表示。
研发难度大药企动力不足
面对这么庞大的一个市场蛋糕，国内药企却难以分享，王之光表示主要是因为研发难度大。“儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长，这在很大程度上影响了药企的生产积极性。”
哈药集团有限公司副总经理吴志军表示，儿童药品销售季节性强、利润低以及在研发、转让、生产、使用、销售等诸多环节缺少政策支持也影响了儿童药的生产。
不过吴浈认为，临床试验难是目前儿童药生产遇到的最大难题。“对于任何一个药物，没有临床试验数据作支撑，国家食药局不能批，也不敢批。”
王之光表示，企业研发儿童药的积极性较差和我国科研经费的投入方向有一定关系。国家对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所，以企业为主体的研发系统相当薄弱。发达国家80％的科研工作是在大企业中完成，用于研发的费用占总销售额的10％~15％，而我国企业用于研发的费用不超过总销售额的5％。
儿童药生产动力需政策扶持
保障儿童药的生产是解决儿童用药困难的前提。王之光认为，应借鉴国外经验，对儿童药品研发给予资金和技术上的支持；给予研发儿童药物一定的市场保护期；设立市场独占期或延长期；对儿童药生产企业给予税收减免等扶持政策；还应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多方面，给予政策倾斜。他还建议，尽快建立全国儿科药物临床试验协作网。
而吴志军建议，对儿童药品应优先审批，并加快审批进程，同时对以提高儿童药生产质量为目的的变更申请简化审批程序，加快审批进度。
国家中医药管理局医政司司长许志仁表示，应制定科学合理的儿童用药法规。有关部门要加强立法和加大执法的力度，在现有法律的基础上增加对儿童药品的规定，制定合理科学的用药法规，促进儿童药品的开发，规范儿童药品市场。要制定相应的儿童用药指南，将有关儿童安全用药权威的、规范的相关信息及时提供给医师、药师、患者和相关人员。
对于如何满足儿童用药的需求，卫生部药物政策与基本药物制度司副司长姚建红表示，卫生部正组织制定的2012年版《国家基本药物目录》将更加关注儿童人群用药，遴选适宜的儿童剂型和规格。对于安全有效的临床常用药、廉价药，卫生部将探索定点生产、统一定价。推动建立儿科临床常用短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。
为了鼓励药企研发和生产儿童药，吴浈表示，国家药监局将调整审批策略，为儿童药品的审批开辟绿色通道，在严格把控药品质量的前提下，对儿童药品的申报做到“即来即审”；加快对于涉及儿童的临床急需药品、重大创新药品、首仿和强仿药品的审批。
吴浈还表示，药监局将继续组织制定和发布儿童群体临床研究技术指导原则，为推动我国儿童临床研究提供技术指南，引导企业合理研究开发。加大与研发单位的沟通交流，及时指导解决研发中遇到的问题，提高研发效率。
